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国际注册

日本PMDA认证

为国内企业通过PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”)认证提供日文沟通服务。

南京法默凯医药可提供的服务:

1、PMDA认证申请文件递交。

2、官方与企业在PMDA现场检查前、后的沟通。

3、PMDA认证时全程日文翻译(口译+笔译)。
 

美国FDA认证

指导国内原料药及中间体企业建立符合美国FDA的GMP体系,DMF的编写、审核和指导。

南京法默凯医药可提供的服务:

1、指导国内原料药及中间体企业建立符合美国FDA的GMP体系。

2、新的DMF的编写。

3、已有DMF的审核。

4、指导工厂编写DMF。
 

韩国注册

为国内企业向MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)递交注册文件和现场认证提供服务。

南京法默凯医药可提供的服务:

1、提供当地代理商,指导文件编写及递交。

2、官方与企业在现场检查前、后的沟通。