日本PMDA认证
为国内企业通过PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”)认证提供日文沟通服务。
南京法默凯医药可提供的服务:
1、PMDA认证申请文件递交。
2、官方与企业在PMDA现场检查前、后的沟通。
3、PMDA认证时全程日文翻译(口译+笔译)。
美国FDA认证
指导国内原料药及中间体企业建立符合美国FDA的GMP体系,DMF的编写、审核和指导。
南京法默凯医药可提供的服务:
1、指导国内原料药及中间体企业建立符合美国FDA的GMP体系。
2、新的DMF的编写。
3、已有DMF的审核。
4、指导工厂编写DMF。
韩国注册
为国内企业向MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)递交注册文件和现场认证提供服务。
南京法默凯医药可提供的服务:
1、提供当地代理商,指导文件编写及递交。
2、官方与企业在现场检查前、后的沟通。